国务院办公厅印发《关于刷新完善仿制药供应包管及使用政策的意见》 泉源：新华社
宣布时间：
2018-04-06
新华社北京4月3日电 日前 ，国务院办公厅印发《关于刷新完善仿制药供应包管及使用政策的意见》 。
《意见》指出 ，刷新完善仿制药供应包管及使用政策 ，事关人民群众用药清静 ，事关医药行业康健生长 。要围绕仿制药行业面临的突出问题 ，增进仿制药研发 ，提升质量疗效 ，完善支持政策 ，推动医药工业供应侧结构性刷新 ，提高药品供应包管能力 ，降低全社会药品用度肩负 ，包管宽大人民群众用药需求 ，加速我国由制药大国向制药强国跨越 ，推进康健中国建设 。
《意见》提出 ，要增进仿制药研发 ，重点解决高质量仿制药紧缺问题 。一是按期制订并宣布勉励仿制的药品目录 ，指导企业研发、注册和生产 。二是增强仿制药手艺攻关 ，将勉励仿制药品的要害共性手艺研究列入国家相关科技妄想 。三是研究完善与我国经济社会生长水平和工业生长阶段相顺应的药品知识产权掩护制度 ，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益 。
《意见》提出 ，要突出问题导向 ，提升仿制药质量疗效 。一是加速推进仿制药质量和疗效一致性评价事情 ，细化落实勉励企业开展一致性评价的政策步伐 。二是提高药用原辅料和包装质料质量 ，开展相关标准制修订 ，增强研发 ，突破提纯、质量控制等要害手艺 。三是提高工艺制造水平 ，推动解决制约产品质量的瓶颈问题 。四是深化药品审评审批制度刷新 ，优化审评审批流程 。完善注册申请标准 ，提高仿制药质量清静水平和上市审评审批效率 。五是增强药品质量羁系 ，加速建设笼罩仿制药全生命周期的质量治理和质量追溯制度 ，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为 。
《意见》提出 ，要完善支持政策 ，推动高质量仿制药尽快进入临床使用 。一是实时将仿制药纳入采购目录 ，启动采购程序 ，增进质量和疗效一致的仿制药与原研药一律竞争 。二是将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替换药品目录 ，在说明书、标签中予以标注 ，强化药师在药品调配中的作用 。三是加速制订医保药品支付标准 ，与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付 ，增进仿制药替换使用 。四是明确药品专利实验强制允许路径 ，依法分类实验药品专利强制允许 ，勉励专利权人自愿允许 ，须要时国家实验强制允许 。五是落实税收优惠政策和价钱政策 ，勉励地方团结现实出台支持仿制药转型升级的政策步伐 。六是加速药品研发、注册、上市销售的国际化程序 ，支持企业开展国际产能相助 ，建设跨境研发相助平台 ，推动仿制药工业国际化 。
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